Das INSIGNIS Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Der Stolz ist uns anzusehen. Mit dem Erhalt der ISO-Zertifizierung 13485:2016 für Health Care-Produkte garantiert Insignis-Etiketten, als bis dato einzige Druckerei Österreichs, ein Maximum an Qualitäts- und Sicherheitsleistungen. Das international anerkannte Siegel wurde im Rahmen des Abschlussaudits der Quality Austria im Oktober verliehen. 

Insignis Iso Zertifizierung
Ing. Ferdinand Hager (GF, Insignis-Etiketten), Gerald Bischof (Bezirksvorsteher Liesing), Mag. Friedrich Khuen-Belasi, MSc (GL, Quality Austria), Ing. Christian Gössler (QM, Insignis-Etiketten) & Ing. Christian Mahr (Lead-Auditor, Quality Austria)

ISO 13485:2016 – Was steckt dahinter?

Klare und unversehrte Verpackungen und Kennzeichnungen sind in keinen anderen Branchen von so hoher Bedeutung wie in der Medizin- und Pharmaindustrie. Eine einwandfreie Funktionalität von Etiketten und Verpackung für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sind dabei Grundvoraussetzung. Der internationale Standard ISO 13485:2016 steht für den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Hersteller von Medizinprodukten. Dieser betrifft alle Unternehmen in der Lieferkette bzw. der Inverkehrbringung von Produkten, die durch die einschlägigen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geregelt sind.

Iso zertifizierung Insignis

Die Ziele dahinter:

  • Sicherung von Qualität, Transparenz und Sicherheit
  • Erkennen von Unternehmens- und Produktrisiken
  • Wichtige Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten

Eine Zertifizierung nach ISO 13485:2016 ist für Druckereien der Medizinproduktebranche in Europa, aber auch international wesentlich. Der Standard legt Anforderungen für alle Arten von Medizinprodukten, zu denen auch Dienstleistungen und Software zählt, fest.

 

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Was wir für Sie tun können!

Iso Zertifizierung 13485:2016

Dank einem Höchstmaß an technologischem Know-how und Flexibilität können wir individuelle Lösungen auf höchstem Niveau garantieren. Als Druckerei mit langjähriger Erfahrung im Health Care-Wesen bieten wir eine Vielzahl an medizinischen Etiketten- und Verpackungslösungen für unterschiedliche Anwendungs- und Einsatzbereiche an. Egal ob als Informationsträger zur richtigen Einnahme oder zur Haltbarkeit eines Medikamentes bis hin zum Smart Label für eine personalisierten Nachverfolgungen eines Testergebnisses, wir finden für alle Anforderungen die richtigen Lösungen. Unsere Druckprodukte finden sich in Krankenhäusern, Pharmaindustrien, Laboren sowie Apotheken.

Wir sind stolz, die Zertifizierung ISO-13485:2016 in einer Zeit besonderer Herausforderungen erfolgreich abgeschlossen zu haben. Unser Qualitätsmanagementsystem ist weit mehr als der Zertifizierungsstempel innerhalb unserer Signatur. Die darin festgelegten Arbeitsabläufe garantieren maximale Qualität bei konstant hoher Sicherheit. Wir von Insignis fühlen uns zu laufenden Verbesserungen verpflichtet“, so Geschäftsführer Ing. Ferdinand Hager

Iso Zertifizierung 13485:2016